Набор ИХА-ВИЧ 1/2-ФАКТОР

Детальное описание:

      1. Назначение

 
     Набор ИХА-ВИЧ 1/2-ФАКТОР предназначен для in vitro визуального быстрого одноэтапного качественного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) в сыворотке (плазме) или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа.

     2. Принцип метода

     Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец сыворотки (плазмы) или цельной крови всасывается поглощающим участком планшета; при наличии в образце антител к ВИЧ 1/2 последние вступают в реакцию с протеином А, конъюгированным с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс. Этот комплекс вступает в реакцию с рекомбинантным ВИЧ-антигеном, иммобилизованным на мембране в тестовой зоне планшета, образуя линию красного цвета на уровне маркировки Т (тест). Остальные компоненты образуют линию красного цвета в тестовой зоне на уровне маркировки С (контроль). Результаты реакции оцениваются визуально в течение 10 мин.

     3. Состав

• В состав набора входят следующие компоненты:
• планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт., 25 шт., или 100 шт.;
• реагент для разведения образца: 0,9% NaCl - 1флакон (0,2 мл) - на 1 определение, 1 флакон (5,0 мл) - на 25 определений, или 4 флакона (5,0 мл) - на 100 определений;
• пипетка для внесения образца сыворотки или плазмы крови - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.;
• скарификатор одноразовый - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.;
• салфетка асептическая - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.

     4. Аналитические характеристики

     Время проведения анализа - 10 мин.
     Один планшет предназначен для определения наличия антител к ВИЧ 1/2 в одном образце сыворотки (плазмы) или цельной крови человека.

     5. Меры предосторожности

     Негемолизированная сыворотка (плазма) крови и цельная кровь человека.
     Образцы сыворотки (плазмы) крови и цельной крови можно хранить при температуре +2-8°С не более 3 дней или при температуре минус 20°С и ниже - не более 2-3 мес.

     6. Оборудование и материалы необходимые для проведения анализа

• секундомер;
• пробирки стеклянные или пластиковые вместимостью 3,0-5,0 мл;
• перчатки резиновые или пластиковые.

     7. Анализируемые образцы

 
     Негемолизированная сыворотка (плазма) крови и цельная кровь человека.
     Образцы сыворотки (плазмы) крови и цельной крови можно хранить при температуре +2-8°С не более 3 дней или при температуре минус 20°С и ниже - не более 2-3 мес.

     8. Проведение анализа

     Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови и цельной крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25°С) в течение времени не менее 20 мин.
     Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет и поместить его на чистую сухую ровную горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх.
     Набрать в пипетку для внесения образца анализируемую пробу сыворотки (плазмы) или цельной крови и, удерживая ее вертикально, внести 1 каплю (~30-40 мкл) в круглое окошко планшета, маркированное S (образец). В это же окошко добавить 2 полные капли (~100 мкл) реагента для разведения образца и через 10 мин (но не позднее 20 мин !) визуально оценить результат реакции.

     9. Интерпретация результатов

      Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий красного цвета на уровне маркировок Т и С свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки (плазмы) или цельной крови содержатся антитела к ВИЧ 1-го и/или 2-го типа.
     Выявление в тестовой зоне планшета одной линии красного цвета на уровне маркировки С свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки (плазмы) или цельной крови антител к ВИЧ 1-го и/или 2-го типа нет.
     В том случае, когда в тестовой зоне линия красного цвета на уровне маркировки С отсутствует или же выявляется одна линия красного цвета на уровне маркировки Т, результат анализа является недействительным и определение необходимо повторить с использованием другого планшета.


10. Условия хранения и эксплуатации

     Набор ИХА-ВИЧ 1/2-ФАКТОР должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30°С в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается.
     Срок годности набора - 24 мес.
     Один планшет предназначен для проведения одного определения наличия антител к ВИЧ 1-го и/или 2-го типа в сыворотке или плазме крови человека.
     После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение времени не более 2 ч при хранении при комнатной температуре (+18-25°С) в сухом месте.
     До проведения анализа можно хранить образцы сыворотки или плазмы крови при температуре +2-8°С не более 3 сут; при необходимости более длительного хранения (до 2-3 мес) - при температуре минус 20°С и ниже.
     Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.