Тест для определения беременности «ВЕРА-ПЛЮС» (струйный)

Детальное описание:

      1. Назначение

     Приспособление ИХА-ХГЧ-ФАКТОР, предназначено для in vitro одно-этапного быстрого качественного выявления хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности.

 
     2. Принцип работы полоски

     Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором исследуемый образец мочи абсорбируется поглощающими участками пробоотборника Приспособления; при наличии в анализируемом образце ХГЧ последний вступает в реакцию со специфическими мышиными моноклональными антителами к ХГЧ, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реак-цию конкурентного связывания с конъюгатом ХГЧ, иммобилизованным в тестовой зоне Приспособления, и в том случае, если концентрация ХГЧ в анализируемом образце равна или превышает пороговый уровень (20 мМЕ/мл), в тестовой зоне появляются две линии розового цвета.

     3. Состав

     Один комплект ИХА-ХГЧ-ФАКТОР включает одно Приспособление, упакованное в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем.

     4. Аналитические характеристики

     Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 20 мМЕ/мл ХГЧ.
     Специфичность определения - наличие в анализируемой пробе мочи лю-теинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), фолликулостимулируюшего гормона (1000 мМЕ/мл) и тиреотропного гормона (1000 мМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам.
     Время проведения анализа - 5 мин (но не позднее 10 мин).

     5. Меры предосторожности

     Потенциальный риск применения Приспособления - класс 2а.
     Все компоненты Приспособления в используемых концентрациях являются нетоксичными.
     При работе с Приспособлением следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-зпидемиологических учреждений системы Министерства здраво-охранения СССР" (Москва, 1981 г.).
   При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека сле-дует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций

     6. Оборудование и материалы необходимые для проведения анализа

• секундомер;
• емкости для анализируемых образцов мочи.

     7. Анализируемые образцы

 
     Свежая моча человека. Следует воздерживаться от мочеиспускания как минимум в течение 4 ч до проведения анализа, а также избегать избыточного потребления жидкости перед началом определения, так как это может при-вести к уменьшению содержания ХГЧ в моче и снизить достоверность полученных результатов.
     Определение можно проводить в любое время суток.

     8. Проведение анализа

     Анализируемые образцы мочи и используемые Приспособления ИХА-ХГЧ-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25° С) в течение времени не менее 5 мин.
     Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь Приспособление. Снять колпачок с пробоотборника Приспособления. Держа При-способление, поместить кончик пробоотборника в струю мочи на 10-20 сек. По желанию можно собрать мочу в чистую сухую емкость и погрузить кончик пробоотборника в мочу на 10-20 сек. Извлечь пробоотборник из мочи и немедленно надеть на него колпачок, после чего поместить Приспособление на горизонтально ровную чистую сухую поверхность тестовым и контрольным окошками вверх и через 5 мин (но не позднее 10 мин!) визуально оценить результат реакции.

     9. Интерпретация результатов

     Если линия результата отсутствует и выявляется контрольная линия, это означает, что уровень ХГЧ в анализируемом образце мочи ниже 20 мМЕ/мл; это свидетельствует о отрицательном результате анализа, т.е. об отсутствии беременности.

 


     Если выявляются одновременно линия результата и контрольная линия, это означает, что уровень ХГЧ в анализируемом образце мочи равен или пре-вышает 20 мМЕ/мл; это свидетельствует о положительном результате анали-за, т.е. о наличии беременности.

 



     В том случае, когда контрольная линия отсутствует, результат анализа признается недействительным; при этом определение следует повторить с использованием другого Приспособления.

10. Условия хранения и эксплуатации

     Приспособление ИХА-ХГЧ-ФАКТОР должно храниться при температу-ре +2-30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание Приспособления не допускается.
     Срок годности Приспособления - 24 мес.
     Одно Приспособление предназначено для проведения одного определения содержания ХГЧ в моче человека.
     После вскрытия упаковки Приспособление должно быть использовано в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25°С).
     Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.