Набор реагентов для выявления ГЕПАТИТА С "ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР"

Детальное описание:

      1. Назначение

 
     Набор ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения наличия антител к вирусу гепатита С (ВГС) in-vitro в сыворотке (плазме) или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа.
     Один набор предназначен для проведения 1, 25 или 100 определений наличия антител к ВГС в сыворотке (плазме) или цельной крови человека.

     2. Принцип метода

     Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором исследуемый образец абсорбируется поглощающим участком планшета. При наличии в анализируемом образце антител к ВГС последние вступают в реакцию с протеином А, конъюгированным с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс. Этот комплекс движется по мембране и связывается с рекомбинантным ВГС-антигеном, иммобилизованным на мембране в тестовой зоне планшета, образуя полоску розово-фиолетового цвета на уровне маркировки Т (Test). Остальные компоненты образуют полоску розово-фиолетового цвета в тестовой зоне на уровне маркировки С (Control). Результаты реакции оцениваются визуально в течение 10 минут. В том случае, когда концентрация антител к ВГС в анализируемом образце сыворотки (плазмы) или цельной крови равна пороговому уровню или превышает его, в тестовой зоне выявляются две полоски розово-фиолетового цвета на уровне маркировок Т и С.

     3. Состав

• 
  В состав набора входят следующие компоненты:
  планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт., 25 шт., или 100 шт.;
•  реагент для разведения образца: 0,9% NaCl - 1флакон (0,2 мл) - на 1 определение, 1 флакон (5,0 мл) - на 25 определений, или 4 флакона (5,0 мл) - на 100 определений;
•  пипетка для внесения образца сыворотки или плазмы крови - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.;\
•  скарификатор одноразовый - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.;
•  салфетка асептическая - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.

     4. Аналитические характеристики

     Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 2,0 МЕ/мл антител к ВГС. Время проведения анализа - 10 мин.

     5. Меры предосторожности

     Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
     Набор предназначен только для in vitro диагностики.
     Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
   При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (М., 1981 г.).
    При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.

     6. Оборудование и материалы необходимые для проведения анализа

• секундомер;
• пробирки стеклянные или пластиковые вместимостью 3,0-5,0 мл;
• перчатки резиновые или пластиковые.

     7. Анализируемые образцы

 
     Негемолизированная сыворотка (плазма) или цельная кровь человека. Образцы сыворотки (плазмы) или цельной крови можно хранить при температуре +2-8 ОС не более 48 часов или при температуре -25 ОС и ниже - не более 2-3 месяцев.

     8. Проведение анализа

     Перед началом определения все анализируемые образцы сыворотки (плазмы) или цельной крови должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18-25 ОС) в течение времени не менее 20 минут.
     В пробирку вместимостью 3,0 мл внести 0,4-0,5 мл анализируемой сыворотки (плазмы) или цельной крови человека.
     Набрать в пипетку для внесения образца анализируемую пробу сыворотки (плазмы) или цельной крови и, удерживая ее вертикально, внести 1 каплю (~30-40 мкл) в круглое окошко планшета, маркированное S (Образец). В это же окошко добавить 3-4 капли (~100-140 мкл) реагента для разведения образца и через 10 минут визуально оценить результат реакции.

     9. Интерпретация результатов

     Выявление в тестовой зоне планшета двух полосок розово-фиолетового цвета на уровне маркировок Т и С свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки (плазмы) или цельной крови концентрация антител к ВГС составляет 2,0 МЕ/мл или выше.
     Выявление в тестовой зоне планшета одной полоски розово-фиолетового цвета на уровне маркировки С свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки (плазмы) или цельной крови антител к ТЛ нет или же их концентрация ниже порогового уровня (2,0 МЕ/мл).
     В случае отсутствия полоски розово-фиолетового цвета в тестовой зоне планшета на уровне маркировки С или наличия одной полоски розово-фиолетового цвета на уровне маркировки Т анализ выполнен неправильно и определение необходимо повторить с использованием другого набора Такие заболевания, как проказа, системная красная волчанка и инфекционный мононуклеоз, могут давать ложноположительные результаты.


10. Условия хранения и эксплуатации

     Набор ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30ОС в сухом месте в течение всего срока годности (24 месяца). Замораживание компонентов набора не допускается.
     После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение времени не более 2 часов при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25ОС).
     Образцы сыворотки (плазмы) и цельной крови до проведения анализа можно хранить при температуре +2-8ОС не более 48 часов; при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при температуре -25ОС и ниже. 
     Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.