Набор реагентов для выявления ГЕПАТИТА В «ИХА-HBsAg-ФАКТОР»

Детальное описание:

      1. Назначение

 
     Набор ИХА-HBsAg-ФАКТОР предназначен для in vitro визуального быстрого одноэтапного качественного определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа.

     2. Принцип метода

     Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец сыворотки (плазмы) или цельной крови всасывается поглощающим участком планшета; при наличии в образце HBsAg последний вступает в реакцию со специфическими поликлональными антителами к HBsAg, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с моноклокальными антителами к HBsAg, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне планшета. В том случае, когда концентрация HBsAg в анализируемом образце равна или превышает пороговый уровень (5 нг/мл), в тестовой зоне планшета на уровне маркировок Т и С выявляются две параллельные линии красного цвета.

     3. Состав

     В состав набора входят следующие компоненты:

• планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт., 25 шт., или 100 шт.;
• реагент для разведения образца: 0,9% NaCl - 1флакон (0,2 мл) - на 1 определение, 1 флакон (5,0 мл) - на 25 определений, или 4 флакона (5,0 мл) - на 100 определений;
• пипетка для внесения образца сыворотки или плазмы крови - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.;
• скарификатор одноразовый - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.;
• салфетка асептическая - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.

     4. Аналитические характеристики

     Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 5 нг/мл.
Время проведения анализа - 15 мин.
     Один планшет предназначен для одного определения наличия HBsAg в сыворотке (плазме) или цельной крови человека.

     5. Меры предосторожности

     Потенциальный риск применения набора - класс 3.
     Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
   При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.).
     При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой возбудитель вирусной инфекции.

     6. Оборудование и материалы необходимые для проведения анализа

• секундомер;
• пробирки стеклянные или пластиковые вместимостью 3,0-5,0 мл;
• перчатки резиновые или пластиковые.

     7. Анализируемые образцы

 
     Негемолизированная сыворотка (плазма) крови и цельная кровь человека.
Образцы сыворотки (плазмы) крови и цельной крови можно хранить при температуре +2-8ОС не более 3 дней или при температуре минус 20ОС и ниже - не более 3 мес.

     8. Проведение анализа

     Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки (плазмы) и цельной крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25°С) в течение времени не менее 20 мин.
     В пробирку вместимостью 3,0 мл внести 0,4-0,5 мл анализируемой сыворотки или плазмы крови человека.
     Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет и поместить его на чистую сухую ровную горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх.
     Набрать в пипетку для внесения образца анализируемую пробу сыворотки (плазмы) или цельной крови и, удерживая ее вертикально внести 1 каплю (~30-40 мкл) в круглое окошко планшета, маркированное S (образец). В это же окошко через 30 сек добавить 3 полные капли (~120-150 мкл) реагента для разведения образца и через 15 мин (но не позднее 30 мин!) визуально оценить результат реакции.

     9. Интерпретация результатов

     Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий красного цвета на уровне маркировок Т и С свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки (плазмы) или цельной крови содержится HBsAg в концентрации 5 нг/мл или выше.
     Выявление в тестовой зоне одной линии красного цвета на уровне маркировки С свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки (плазмы) или цельной крови HBsAg нет или же его концентрация ниже 5 нг/мл.
     В том случае, когда в тестовой зоне линия красного цвета на уровне маркировки С отсутствует или же выявляется одна линия красного цвета на уровне маркировки Т результат анализа является недействительным и определение необходимо повторить с использованием другого планшета.


10. Условия хранения и эксплуатации

    Набор ИХА-HBsAg-ФАКТОР должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30°С в сухом месте в течение всего срока годности.
     Срок годности набора - 24 мес.
     Один планшет предназначен для проведения одного определения наличия HBsAg в сыворотке (плазме) или цельной крови человека.
     После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение времени не более 2 мин при хранении при комнатной температуре (+18-25°С) в сухом месте.
До проведения анализа можно хранить образцы сыворотки или плазмы крови при температуре +2-8°С не более 3 сут; при необходимости более длительного хранения (до 2-3 мес) - при температуре минус 20°С и ниже.
     Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.