Тест для определения беременности «ВЕРА-ПЛЮС» (струйный)

Детальное описание:

      1. Назначение

     Полоска БИ-ШУР-С предназначена для быстрого одностадийного качественного ин витро определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности.

     Одна Полоска БИ-ШУР-С предназначена для определения содержания ХГЧ в одном образце мочи человека.

 
     2. Принцип работы полоски

     Определение содержания ХГЧ в моче человека основано на методе иммунохроматографического анализа с использованием двух высокочувствительных антител, выявляющих минимальные количества ?- и ?-субъединиц ХГЧ и связывающихся одновременно с двумя разными эпитопами на молекуле ХГЧ.
     На крупнопористом фильтре, находящемся в нижней части Полоски, иммобилизованы специфические мышиные моноклональные антитела к ?-субъединице ХГЧ, конъюгированные с частицами коллоидного золота. На нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне Полоски иммобилизованы козьи поликлональные антитела к ?-субъединице ХГЧ ближе к нижнему краю Полоски и козьи анти-мышиные антитела ближе к верхнему краю Полоски.
     Анализируемый образец мочи абсорбируется поглощающим участком пробоотборника Полоски. При содержании в анализируемом образце мочи ХГЧ, равном или превышающим 20 мМЕ/мл, он образует комплекс со специфическими мышиными моноклональными антителами к ?-субъединице ХГЧ, конъюгированными с частицами коллоидного золота. Этот комплекс движется по мембране и разрушается с образованием линии розово-красного цвета в тестовой зоне ближе к нижнему краю Полоски при взаимодействии ХГЧ с козьими поликлональными антителами к ?- субъединице ХГЧ. Избыток конъюгата мышиных моноклональных антител к ?-субъединице ХГЧ движется вверх по мембране и при взаимодействии с козьими анти-мышиными антителами разрушается с образованием линии розово-красного цвета в тестовой зоне ближе к верхнему краю Полоски.При отсутствии ХГЧ в анализируемом образце мочи или его содержании менее 20 мМЕ/мл происходит образование только одной линии розово-красного цвета в тестовой зоне ближе к верхнему краю Полоски.

     3. Состав

     Полоска, индивидуально герметично упакованная в пакет из ламинированной алюминиевой фольги с осушителем.

     4. Аналитические характеристики

     Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Полоской концентрация ХГЧ составляет 20 мМЕ/мл.
     Специфичность. Не обнаружено перекрестных реакций с лютеинизирующим гормоном (до 300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующим гормоном (до 1000 мМЕ/мл) и тиреотропным гормоном (до 1000 мМЕ/мл); их наличие в моче не приводит к ложноположительным результатам.

     5. Меры предосторожности

     Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а.
     Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными.
    При работе с Полоской следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпи­демического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).

     6. Оборудование и материалы необходимые для проведения анализа

• секундомер;
• емкости для анализируемых образцов мочи.

     7. Анализируемые образцы

 
     Свежая моча человека. Оптимальным является тестирование первой утренней мочи.

     8. Проведение анализа

     Перед началом определения все анализируемые образцы мочи и используемые полоскиБи-Шур-С должны быть выдержаны при комнатной температуре
( + 18-25 С ) в течение времени не менее 20 мин.
     В чистый сухой флакон внести анализируемый образец мочи. Вскрыть упаковку и извлечь полоску. Погрузить полоску концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 30 сек. Извлечь полоску, поместить ее на горизонтальную ровную поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин. визуально оценить результат реакции.

     9. Интерпретация результатов

     Выявление в тестовой зоне двух параллельных полосок розово-красного цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержание ХГЧ составляет 20 мМЕ/мл или выше; это свидетельствует о наличии беременности

 


     Выявление в тестовой зоне одной полоски розово-красного цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи ХГЧ отсутствует или же его концентрация ниже 20 мМЕ/мл; это свидетельствует об отсутствии беременности.

 



     В том случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски.

10. Условия хранения и эксплуатации

     Полоска БИ-ШУР-С должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30 С в течение всего срока годности 
     Срок годности полоски БИ-ШУР-С - 24 мес.
     После вскрытия упаковки Полоска должна быть использована в течение 2 часов при хранении в сухом месте при температуре +2-300С.
     До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при комнатной температуре (+18-25 С) не более 4 дней.
     Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению Полоски.